资讯列表

谢荣   赵炬肃

    按照世界卫生组织(WHO)的说法，儿童用药安全是个全球性问题。数据表明，全世界每年约有900万5岁以下的儿童死亡，其中许多儿童死于原本可以治愈的病症。不仅如此，许多儿童使用的药物对儿童的作用尚无定论，甚至没有获得许可对儿童使用。

    2013年，儿童用药安全再度成为社会关注的热点。一项由中国关心下一代工作委员会、国家食药总局南方医药经济研究所主办的，旨在了解儿童用药习惯及潜在风险的“儿童安全用药大调查”日前在广东启动。记者获悉：我国儿童不合理用药比率高达12%—32%。儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%。

    全国政协教科文卫体委员会副主任张文康介绍，我国儿童接近3亿人，儿童就诊量也增多，北京儿童医院今年夏季日门诊量已达到1万人次以上。但实际上儿童专用药品却比较缺乏，一些特殊药品甚至出现供应短缺。在市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的仅60种，所占比例仅为1.52%。国内90%的药品无适宜儿童的剂型。而来自卫生部药品不良反应监测中心数据显示，我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，成人只有6.9%。据中国聋儿康复中心统计，我国7岁以下聋儿，超过30%是因药物过量造成的毒副作用所致。

    全国工商联医药业商会秘书长王之光提供的数据显示，目前我国6000多个药厂，比较知名的专业化儿童药生产企业仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

    我国现有14周岁以下儿童占人口总数为30%，儿科疾病占所有疾病就诊人数的20%，不合理用药占用药者的12%–32%，不良反应发生率平均12.9%，其中新生儿是24.4%。这其中的首要问题是无药可用。来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。在我国2009年发布实施的《国家基本药物目录》中，儿童药物数量偏少，尤其是在102种中成药中，只有1个儿童专用品种。来自北京协和医院的数据则显示，以专门治疗婴儿腹泻的一、二线抗生素为例，北京协和共有西药1300种，儿科专用药品只有31种。

    目前，我国儿童用药安全问题存在一定隐患。究其原因，主要有以下几个方面，一方面是某些家长在儿童常用药物的使用方面存在着一定的误区：滥用抗生素、用量较随意、盲目用免疫调节剂、一种病给予多种药物，这些都为儿童不安全用药埋下了隐患。另一方面，当前儿童用药品种少、规格少、剂型少，不能满足临床需要。长期以来，药品说明书及相关文献缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料，这样不仅难以保证儿童用药量的准确，还会导致药效降低，副作用增加。此外，儿童用药还缺乏法律、法规方面的保护，现行药品管理法律、法规没有专门对儿童用药设立章节进行特殊规定，现有的监管体系没有为儿童用药的研究设立专门的分支机构，等等，诸如此类的空白需要各方努力来填补。

    同时，目前国内儿科人力资源存在严重不足。一方面，现行培养体系与儿科特征脱节，1999年，教育部普通高校本科目录调整后，国内医学院校陆续撤销儿科学专业，即使是儿科专业的毕业生也有相当一部分毕业后转为其他专业，研究生选择儿科方向的也很少；另一方面，由于儿科医生责任重、待遇差，儿科医生的流失现象非常严重。据了解，近15年来，全国儿科医生仅增加了5000人，儿科专业医生缺口逾20万。

    针对如上问题，提出以下几点建议：

    一、在国家药品管理法律、法规中增设儿童用药的管理具体内容

    认真贯彻国家卫生计生委、国家中医药管理局、人社部等五部委2014年5月30日联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》，健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息，加强儿童用药不良反应监测和再评价。随着医保和医保支付制度作用的不断增强，可以考虑对儿童药物适当的给予补偿，或将儿童专用药物或制剂纳入医保。组织幼儿及中小学群体服药时，强化做到“五个”必须，即必须事先经医疗卫生专家论证，必须是县级以上卫生计生行政部门和同级教育行政部门同意并制定详细的防治方案，必须坚持学生和家长知情同意，自愿参加的原则，必须有卫生技术人员进行现场指导，必须向证照俱全的正规医药生产、经营企业购买药品。任何单位或个人不得擅自或越权组织幼儿及中小学生群体服药。儿童用药只有在法律的保护下才能达到真正意义上的安全。

    二、加大对生产儿童用药企业的投入

    目前，儿童用药市场存在着品种少、规格少、剂型少，不能满足儿童患者需求。企业研究和生产儿童用药成本高、利润低、政策束缚大、政府投入少、完全依靠市场的自行运营模式来完成，很难满足患者的需求。国家应加大对生产儿童用药企业的投入，制定出台有利于药企研究和生产儿童药品的政策，创造一个生产企业争相生产和研究儿童用药的良好环境。对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。生产儿童用药企业要随着各项政策的逐步到位，通过价格的扶持，通过生产相关政策的落实，由原来用的大药片变成四分之一片，改进规格和包装，以更适合儿童使用。

    三、加大对公益性儿童医院的投入

    各地要根据当地儿科医疗资源总体配置情况，优化儿科资源配置，集中人力、物力、财力，尽快建好市级儿童医院，提高儿童专科医疗机构服务水平，不断满足广大人民群众就医需求，缓解儿童“看病难”的需要。医科院校要重视加强儿科培养体系，以解决儿科医生紧缺问题。

    一是加大政府财政投入。儿童医院作为医疗资源最为紧缺的医院，政府应该在人力、物力、财力上给予倾斜，将有限的财力重点投入到百姓需要而同时又缺乏经济效益的领域,充分体现儿童医院的公益性。二是以多种方式保障儿童医院利益、提高儿科医生待遇。可通过适当的财政补贴，保证儿童医院医师的年收入不低于市级医院医师的平均水平。也可研究给予儿科医生专科医生专项待遇的办法，给予专项津贴。三是探索研究基金会支持儿童诊疗机构的模式。

    四、健全准入资质审核及日常监管机制，及时消除安全隐患。

    中小学及幼儿园的保健医生必须具备执业医师资质，定期培训，进行继续医学教育；监管部门设立儿童用药的分支机构，加大监管力度，加强儿童安全用药，合理用药的宣传，让儿童真正的安全用药。医师和药师要做好对儿童患者的用药前指导，告知患者及其家属药物治疗方案、可能出现的不良反应、预后情况等，尊重患者的知情权和选择权。要严密观察住院儿童患者用药过程中药物疗效和不良反应，对出现的药物不良反应要及时妥善处理。

    儿童安全用药看似是一个小问题，其实是一个大问题，他关系到一个家庭的幸福安宁，也关系到社会稳定，我们呼吁，全社会都应该关注儿童安全用药，共同营造一个儿童健康成长的好环境。